Entenda mais sobre a Sibutramina

 Um estudo desenvolvido pela Anvisa sobre a venda de inibidores de apetite sugere, entre outros aspectos, distorções em relação ao uso continuado desses produtos e à combinação medicamentosa com ansiolíticos e antidepressivos, vetada pela Agência e pelo Conselho Federal de Medicina. O levantamento feito pela Anvisa nas capitais brasileiras e no Distrito Federal (DF) considerou o comportamento do consumo dos anfetamínicos mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina, com base nos dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e em informações do Ministério da Saúde.
O período abrangido foi de 2009 a 2011, ano em que a Anvisa cancelou o registro dos três primeiros produtos (mazindol, anfepramona, femproporex) e impôs um maior controle para a comercialização da sibutramina.
Ao contrário do que se esperava, a prescrição dos inibidores de apetite teve uma relação inversa ao número de indivíduos com quadro de obesidade.  O estudo constatou que a cada 1% de aumento da população obesa, o consumo de inibidores cai em média 8,3%.
O estudo da Anvisa identificou, ainda, que 79% dos consumidores de inibidores de apetite fazem uso repetido desses medicamentos, ou seja, utilizam os inibidores como produtos de uso contínuo.
Apesar do que determinam resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) e da Anvisa, a pesquisa mostrou que a prescrição dos inibidores de apetite vinha sendo combinada ao antidepressivo fluoxetina ou ao ansiolítico clordiazepóxido. Essa associação de medicamentos, porém, é proibida pela Resolução nº 1.477 do CFM, publicada em 1997,  e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 da Agência, editada em 2007.

Entenda mais a respeito das Próteses de Silicone Mamárias Silimed

A Anvisa realizou inspeção na fábrica a fim de investigar a procedência da suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) para os implantes de silicone produzidos pela fabricante brasileira Silimed Indústria de Implantes Ltda.

Segundo informações preliminares obtidas pela Anvisa, a suspensão por parte  das autoridades competentes europeias foi uma medida de precaução.

A Anvisa ressalta que não existem, até o momento, indícios de que tais produtos ofereçam qualquer tipo de risco para a saúde das pessoas que receberam as próteses. Não obstante a isso, a Agência acompanha de perto os desdobramentos desse processo e manterá os profissionais de saúde e a população informados, efetiva e oportunamente, sobre qualquer alteração no perfil de segurança no uso desses produtos.

Feijão na Embalagem de Oxycontin

O feijão é um ingrediente de receitas saborosas, mas causou grande transtorno quando foi encontrado por um usuário brasiliense em um pote de Oxycontin. Este medicamento é um opióide que atua como analgésico com ação semelhante à da morfina. Ou seja, é um medicamento indicado para o tratamento de dores moderadas a severas. A oxicodona, princípio ativo do Oxycontin, é considerada substância controlada, e a possibilidade de causar dependência ou vício são comparável a da morfina. Desta forma, o vício, a dependência física e a tolerância poderão desenvolver-se com o uso prolongado desse medicamento.

Em 26 de agosto, a Ouvidoria recebeu a denúncia 651672, na qual o demandante de Sobradinho/DF relatava ter encontrado grãos de feijão dentro da embalagem do Oxycontin. Segue demanda:

 

“REMÉDIO OXYCONTIN 10MG FRAUDADO

Em 25.08 aconteceu uma coisa que me deixou em choque!

Fui comprar o remédio Oxycontin 10mg para que minha mãe consiga superar as dores que vem sentindo - é um analgésico fortíssimo, derivado do ópio, com retenção de receita e bastante caro.

Peguei, paguei e fui embora. Chegando em casa, abri a embalagem com a ajuda da chave do carro (assim não posso dizer se o lacre da caixa estava ok ou não, já que a chave facilita) e abri o pote. Percebi que o lacre do pote estava rompido - até passeio o dedo pela tampa para ver se tinha algo cortante que ao girar a tampa já cortava o lacre. Fiquei ressabiada. Achei estranho ter tão pouco conteúdo. Coloquei num pratinho e contei 24 CAROÇOS DE FEIJÃO.

Voltei imediatamente à farmácia para mostrar o absurdo. E ainda tive que receber caras e indiretas sobre a veracidade do fato de eu ter encontrado CAROÇOS DE FEIJÃO num pote de remédio que custa mais de 200 reais.

O gerente liga para alguns lugares, sai para falar reservadamente; o atendente, após meu questionamento, diz que provavelmente vamos sim resolver isso na delegacia e por aí vai.

Até que o gerente desliga, entra e diz com jeito todo superior: "Vamos abrir outra caixa e ver se tem feijão também".

Ele abriu e... TINHA! Confesso que fiquei com gostinho bom de "eu te disse"!

Esta segunda caixa poupou um monte de stress - não tô nem a fim de ter mais dor de cabeça, então peguei meu dinheiro e fui embora.

Além de compartilhar o fato em redes sociais como alerta a amigos e parentes, venho fazer esta denuncia na Anvisa para que os órgãos de controle tomem providências para que o fato não aconteça mais.

Tenho foto da embalagem e os feijões, a receita que havia sido retida e devolvida e a NF.

Obrigada”

 

O ocorrido foi relatado em reportagem do Correio Braziliense, em 28/08/2015.

 

Demanda muito semelhante já passou pela Ouvidoria exatamente há um ano, com cadastro em 14 de agosto de 2014, advinda do Rio de Janeiro/RJ sob o nº 602360:

 

“Embalagem violada

Em 27 de julho/2014, num domingo chuvoso e frio , tomei um ônibus e dirigi-me a Drogaria XWY no início da Rua XXX, para comprar o remédio Oxycontin, do qual faço uso constante para aliviar as intensas dores que sinto em razão de enfermidade.

O medicamento em tela custou R$ 341,98 conforme NF C00: 599195 de 27/07/2014, com 30 comprimidos. Apesar do alto custo eu estava aliviada por tê-lo comprado, haja vista estar sofrendo dores insuportáveis há alguns dias. Não via a hora de chegar a casa (em Água Santa) e tomá-lo para finalmente ficar sem dor. Contudo, qual não foi a minha infeliz surpresa ao abrir a embalagem do remédio e constatar que mesma estava violada, com apenas 13 objetos dentro, digo objetos porque o que havia dentro da embalagem não era o remédio que costumo tomar. Eu estava com tanta dor, tão desesperada para tomar o remédio que, se a quantidade encontrada fosse semelhante a que consta do rótulo, eu teria tomado “aquilo” acreditando que a minha dor cessaria... ou seja, fui exposta à perigo real, pois quase ingeri algo que poderia me causar maior dano.

Incontinenti, nervosa e desesperada, tomei outra condução, frise-se, naquele dia chuvoso e frio, o que sensivelmente aumenta as dores de quem já as tem, e voltei a Drogaria, pedi para falar com o gerente, queria a meu dinheiro de volta, ou a troca do remédio, expliquei que o frasco estava violado e novamente, para minha infeliz surpresa, ouvi do funcionário que isso já aconteceu. Que algumas pessoas compram o remédio, retiram o seu conteúdo, colocam qualquer coisa dentro e conseguem devolvê-lo. Não entrarei nesse pormenor, não sei se a culpa é da farmácia, do distribuidor, do fabricante... Mas fato é que fiquei por mais de 2 (duas horas, dentro da farmácia aguardando a troca do remédio, que veio da zona sul.

Importante salientar que eu estava com muito mais dor do que no início da manhã, visto que exposta ao frio e chuva, tensa com todo o desenrolar da situação e também em função da longa espera.

Ora, ninguém compra um remédio caro como esse se realmente não precisar muito. Eu me senti muito CONSTRANGIDA com toda essa situação e quero registrar, minha INDIGNAÇÃO quanto a situação sofrida.

Aguardo o retorno, pois esse incidente não pode ser considerado corriqueiro, isso requer, no mínimo, mais vigilância de todo o procedimento até o remédio chegar ao seu destinatário final, o cliente.”

 

As duas demandas foram encaminhadas à área de fiscalização da Anvisa (GFISC/GGFIS) para conhecimento e averiguações. Foi aberto um dossiê na área para apuração das irregularidades e acompanhamento de novos casos. A GFISC afirma que este tipo de medicamento é muito visado por traficantes de medicamentos, por se tratar de um forte opiáceo. Por outro lado, comprovar a origem desses objetos estranhos dentro das embalagens é muito difícil, pois a violação da embalagem original pode advir da fábrica, do distribuidor ou, até mesmo, da farmácia onde o consumidor adquiriu o medicamento.

A empresa já aprovou junto à Anvisa a alteração na embalagem de seu  produto com a aplicação de um selo de segurança, a fim de dificultar a violação do lacre e adulteração do medicamento.

Uma nota técnica a ser publicada no portal da Anvisa está sendo preparada pela Gerência de Fiscalização (GFISC) a fim de alertar os consumidores sobre a eventualidade desse problema e a forma como está sendo monitorado o caso.

Fiocruz esclarece dúvidas sobre suposto medicamento contra o câncer

"Em função de informações equivocadas que estão circulando na imprensa, pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) esclarecem que o medicamento feito a partir da substância química fosfoetanolamina, apresentado como uma alternativa terapêutica para diversos tipos de neoplasias (câncer) por cientistas do Instituto de Química da Universidade de São Carlos (USP), ainda necessita de uma série de estudos para ser considerado eficaz ou seguro para o uso clínico. Em novembro de 2013, a Vice-presidência de Produção e Inovação em Saúde da Fundação realizou uma reunião com a equipe da USP para conhecer o projeto de desenvolvimento do medicamento. Na ocasião, o grupo manifestou a intenção de identificar um laboratório para a produção, em escala industrial, de cápsulas contendo o sal de etanolamina, que já teriam sido utilizadas em pacientes com diversos tipos de neoplasias e teriam apresentado bons resultados.

A Fiocruz ressalta que, para determinar se a substância é ou não uma alternativa terapêutica para o combate a neoplasias ou qualquer doença, são necessários, primeiramente, estudos precedidos de aprovação do Comitê de Ética (Conep), com protocolo de pesquisa clínica aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Portanto, ainda não é possível levantar considerações ou garantias, sem uma série de estudos pré-clínicos e clínicos, sobre a eficácia e a segurança terapêutica do uso clínico de cápsulas com sal de etanolamina no combate ao câncer.

A Fiocruz destaca ainda que não realizou o pedido de patente da substância, conforme anunciado pela imprensa. Após a série de estudos ainda necessários, o licenciamento da substância para uma possível produção pública de cápsulas com sais de etanolamina poderia ser passado a um laboratório oficial."

FONTE: Reprodução de Nota Informativa, publicada no site de notícias da Fiocruz em 01/09/2015.

A Cura do Câncer com Fosfoetanolamina e o Registro do Medicamento na Anvisa

Medicamento “milagroso” Fosfoetanolamina e seu suposto fornecimento pela USP/São Carlos:

 1.      A Anvisa só avalia pesquisas clínicas ou requerimentos de registro de medicamentos e demais produtos se houver solicitação do interessado. Ou seja, a Agência não realiza análises sem que o interessado solicite;
2.      A Anvisa é uma agência de regulação, não uma desenvolvedora de pesquisas e medicamentos.
3.      Até o momento, não há qualquer pedido ou solicitação de anuência em pesquisa clínica para Fosfoetanolamina junto à Anvisa.
4.      Tampouco existe pedido de registro para este produto, já que para isso um pré-requisito é a própria Pesquisa Clínica.
5.      Compete à Anvisa a avaliação de ensaios clínicos com a finalidade de registro de medicamentos no País, desde que haja a solicitação do interessado. Nesses casos, a Agência avalia aspectos de qualidade do medicamento de acordo com as regras estabelecidas pela resolução Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 09/2015.
6.      A pesquisa clínica só é exigida para medicamentos inovadores, como é o caso. É a fase de teste do medicamento em humanos e deve seguir algumas regras.
7.      Após a pesquisa clínica, deve ser feita a solicitação de registro, que é a avaliação da Anvisa quanto à segurança e eficácia do medicamento.
8.      A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro ou fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada caracteriza uma ilegalidade.