Manifestações envolvendo
a aplicação da vacina contra a dengue
No dia 29/11/2017 a Anvisa,
por meio da Gerência de Farmacovigilância – GFARM, divulgou nota recomendando a
não utilização da vacina Dengvaxia®, do laboratório francês Sanofi-Aventis. Tal
orientação deve-se ao fato de haver risco de pessoas, que ainda não tiveram
contato com a doença, desenvolverem formas mais graves de dengue, quando usam a
vacina sem ter tido contato prévio com o vírus.
A
Ouvidoria da Anvisa recebeu cerca de 34 manifestações de usuários relacionadas
à dengue no último semestre, enquanto a Central de Atendimento recebeu a mesma
quantidade de procedimentos no último bimestre, o que ressalta a relevância
desse problema de saúde pública, e que tem sido uma das preocupações da Agência.
A grande maioria dos questionamentos são oriundos de usuários que nunca tiveram
dengue e que tomaram 1, 2 ou 3 doses da vacina e agora estão preocupados sobre
qual medida adotar.
Seguem
abaixo algumas demandas que selecionamos sobre este tema:
Procedimento cadastrado em 30/11/2017: PEDIDOS DE
INFORMAÇÃO
“Vacina dengue
Vi várias notícias referentes à vacina da
dengue. Gostaria de esclarecimentos, uma vez que nunca tive dengue e já tomei
todas as doses da vacina na rede particular por indicação médica.
E agora quais riscos eu corro? Por que a vacina
foi liberada se não tinham certeza dos riscos e benefícios?
Gastei quase R$1000,00 em vão, ou estou
protegida de alguma coisa? Porque pela reportagem parece que hoje tenho mais
riscos do que antes de tomar a vacina, se eu for picada por um mosquito da
dengue posso ter sintomas mais severos”.
Procedimento cadastrado em 30/11/2017: RECLAMAÇÃO
“Vacina da dengue
Como vocês fazem uma campanha para vacinar a população
contra a dengue sem realizarem todos os estudos necessários? Agora, depois de
todos terem tomado a vacina, pois fomos coagidos, vocês anunciam que quem nunca
teve dengue não deve tomar a vacina? Agora quem vai se responsabilizar por
isso? Nós, que fomos coagidos a tomar a vacina sem nenhum aviso prévio que quem
nunca teve dengue não deve tomar a vacina, vamos fazer o que? Vocês vão se
responsabilizar por isso e responder judicialmente”.
Cabe
salientar que a Dengvaxia® é a primeira vacina contra a dengue
registrada no Brasil, e teve seu registro concedido pela Anvisa em 28/12/2015.
O esquema de vacinação primária consiste de 3 doses a serem administradas em
intervalos de 6 meses.
Anteriormente
ao registro, a vacina foi estudada em mais de 40.000 indivíduos em todo o
mundo. Os ensaios clínicos seguiram os preceitos estabelecidos por guias
internacionais, como Guidelines for the
Clinical Evaluation of Dengue Vaccines in Endemic Areas, da Organização Mundial
de Saúde (OMS).
Entretanto, segundo a Gerência de Farmacovigilância - GFARM,
a
decisão da Anvisa deve ser ao fato de que a avaliação benefício x risco de um
medicamento é um processo contínuo. Por mais que os estudos clínicos realizados
e apresentados sejam rigorosos, há informações que só se consegue obter com o
uso em larga escala. Os ensaios clínicos com vacinas envolvem dezenas de
milhares de pessoas, mas quando o medicamento (ou seja, a vacina) vai para o
mercado, esse número torna-se incomparavelmente maior. Apesar disso o estudo
clínico tem uma duração limitada (diferentemente da situação após o registro).
Nesse
sentido a Ouvidoria tem envidado esforços para esclarecer a população o papel
da Anvisa, tanto no combate à doença quanto na sua prevenção, na busca contínua
pelo fortalecimento da saúde da população.
Produção/Revisão textual: Ouvidoria e Gerência de
Farmacovigilância (GFARM)
