Microcefalia em Crianças e Idosos

Há alguns dias, foram divulgados pelo Whatsapp áudios que espalhavam a notícia de que crianças pequenas e idosos que adquirissem o Zika vírus poderiam vir a sofrer problemas neurológicos graves.

A Fiocruz emitiu nesta terça-feira (08/12), nota explicativa em seu site para esclarecer que essas informações não têm fundamentação científica. Destacou-se que, assim como outros vírus, a exemplo de varicela, enterovírus e herpes, o zika poderia causar, em pequeno percentual, complicações clínicas e neurológicas em adultos e crianças, sem distinção de idade, mas que até o momento, não há qualquer registro de crianças ou idosos apresentando sintomatologias neurológicas relacionadas ao vírus zika.

Quanto ao vetor, até o momento, não existem estudos científicos que apontem para o envolvimento de outras espécies de mosquitos além do Aedes aegypti na transmissão da doença no Brasil.

A Fiocruz afirmou ainda que vem trabalhando em estreita parceria com o Ministério da Saúde na investigação da doença e prima pela transparência e pela seriedade na divulgação de informações para a sociedade.

No mesmo sentido, a Secretaria de Saúde de Pernambuco igualmente divulgou banner em suas redes:

O caso trata-se, portanto de um boato, que não deve ser espalhado.

Para maiores informações, consulte sites de confiança, como o do Ministério da Saúde, Fiocruz e Anvisa.

Tema de Destaque de Novembro

Ø  “Se ele pode matar, então não pode nascer!”

O aedes aegypti, conhecido transmissor da dengue, tem se mostrado eficiente vetor de outras doenças tão perigosas quanto: febre amarela, zika e chikungunya. O mosquito, cujo nome significa “odioso do Egito”, está bem adaptado a zonas urbanas, mais precisamente ao domicílio humano, onde consegue reproduzir-se e pôr os seus ovos em pequenas quantidades de água limpa, e que preferivelmente estejam sombreadas[1].

A preocupação quanto à proliferação do aedes cresceu nos últimos dias devido à associação da zika com o aumento do número de casos microcefalia, especialmente na região Nordeste do país. Até 28 de novembro de 2015, foram notificados 1.248 casos suspeitos de microcefalia, identificados em 311 municípios de 14 unidades da federação, de acordo com a terceira edição do informe epidemiológico sobre microcefalia, divulgado nesta segunda-feira (30)[2]. Demandas como a exemplificada abaixo, retratam a principal dúvida de gestantes no momento:

“Bom Dia!

Sou Educadora em Saúde Pública, atuo na Vigilância Epidemiológica de Itararé-SP e necessito de uma informação, a qual não estou conseguindo obter com propriedade, de nenhum órgão.

Quero saber se os repelentes utilizados no estado de São Paulo, os aprovandos pela anvisa, todos são indicados para prevenir a picada do Aedes Aegypti, transmissor da Dengue, ou apenas o que contem Icaridina é o que funciona?

Necessito de uma resposta o mais rápido que lhes for possível, pois estou com sérios problemas de questionamentos quanto a isso!

Aguardo,

Grata,”

No mês de Novembro, além de 12 (doze) denúncias de focos de proliferação do aedes aegypti, a Ouvidoria acolheu uma demanda questionando a qualidade dos repelentes comercializados, e outra, expondo a preocupação quanto à transmissão de zika em Jundiaí/SP. Neste sentido, é também atribuição da Ouvidoria da Anvisa promover a educação sanitária e orientar a população as melhores formas de se proteger do mosquito.

Considerando que microcefalia está relacionada com a infecção pelo vírus Zika, a Anvisa recomenda às gestantes e mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar, medidas de proteção pessoal, para minimizar a exposição aos mosquitos. E para se prevenir, uma das opções é o uso de produtos repelentes de uso tópico, que podem ser aplicados diretamente na pele. Mas é importante verificar se o produto está registrado na Anvisa e seguir as instruções de uso descritas no rótulo. A consulta de cosméticos repelentes regularizados pode ser feita pelo endereço: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_cosmetico.asp. Assim, todos os repelentes regularizados na Anvisa são seguros tanto para adultos em geral, quanto para as gestantes.

Estudos conduzidos em humanos, durante o segundo e o terceiro trimestre de gestação, e em animais, durante o primeiro trimestre, indicam que o uso tópico de repelentes a base de n,n-Dietil-meta-toluamida (DEET) por gestantes é seguro, entretanto, não devem ser usados em crianças menores de 2 anos.

Os inseticidas “naturais” à base de citronela, andiroba, óleo de cravo, entre outros, não possuem comprovação de eficácia nem a aprovação pela ANVISA até o momento. Os produtos que se encontram atualmente regularizados na ANVISA com tais componentes possuem sempre outra substância como princípio ativo. Portanto, todos os produtos apregoados como “naturais”, comumente comercializados como velas, odorizantes de ambientes, limpadores e os incensos, que indicam propriedades repelentes de insetos não estão aprovados pela Agência e estão irregulares[3].

Neste momento, o Ministério da Saúde reforça às gestantes que não usem medicamentos não prescritos pelos profissionais de saúde e que façam um pré-natal qualificado e todos os exames previstos nesta fase, além de relatarem aos profissionais de saúde qualquer alteração que perceberem durante a gestação. Também é importante que elas reforcem as medidas de prevenção ao mosquito aedes aegypti, com o uso de repelentes indicados para o período de gestação, uso de roupas de manga comprida e todas as outras medidas para evitar o contato com mosquitos, além de evitar o acúmulo de água parada em casa ou no trabalho.

Uma das atribuições da Vigilância Sanitária local junto à população é a inspeção sanitária. Por meio dela, é possível identificar potenciais focos de proliferação do mosquito transmissor; adotar medidas educativas e/ou legais, caso haja constatação de irregularidade; comunicar situações de risco às coordenações do programa local de controle, para que haja medidas mais eficazes; e acompanhar irregularidades relatadas por denúncias.

Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), como integrante do Sistema Único de Saúde, a execução de ações para o controle da dengue, chikungunya e zika, por meio de seus agentes e parceiros. O governo federal investiu, nos últimos quatro anos, R$ 5 bilhões em ações de vigilância epidemiológica. Somente em 2014, o Ministério da Saúde repassou R$ 150 milhões a estados e municípios brasileiros para ações de prevenção, melhoria da assistência e contingência da dengue – R$ 121,8 milhões foram repassados às secretarias municipais de saúde e R$ 28,2 milhões às secretarias estaduais[4].

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[1] Disponível em https://pt.wikipedia.org/wiki/Aedes_aegypti em 04/12/2015.

[2] Notícia do Portal da Saúde, disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/21019-ministerio-da-saude-divulga-novos-dados-de-microcefalia

[3] Notícia do Portal da Saúde, disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/svs/noticias-svs/21060-saude-recomenda-uso-de-repelentes-como-medida-preventiva.

[4] Notícia disponível no site do Planalto, em http://www2.planalto.gov.br/noticias/2015/06/ministerio-da-saude-investiu-mais-de-5-bi-no-controle-de-epidemias-nos-ultimos-5-anos em 04/12/2015.

4ª Pesquisa de Satisfação

Todos que foram atendidos pela Ouvidoria no ano de 2015 podem participar da Pesquisa de Satisfação, através do link:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=21595 

Tema de Destaque de Outubro

Ø  Irregularidades na fabricação de embalagens de alimentos

Não basta que o alimento seja bem feito – se estiver acondicionado numa embalagem inadequada, a saúde do consumidor pode ficar comprometida. Embalagens plásticas podem liberar componentes tóxicos, caso não sejam produzidas da forma correta.

A fim de garantir a qualidade dos alimentos consumidos pela população, a Anvisa regula também as embalagens que estarão em contato direto com eles. Com a evolução dos processos tecnológicos, a RDC 20/2008 prevê o uso de polietilenotereftalato (PET) pós-consumo reciclado grau alimentício (PET-PCR grau alimentício), destinados a entrar em contato com alimentos. É importante salientar, porém, que a utilização de PET-PCR está completamente condicionada ao cumprimento de toda a normativa do regulamento técnico mencionado. Assim, além do alvará sanitário para o funcionamento da fábrica (expedido pela vigilância sanitária local), a empresa deve demonstrar a qualidade do produto, de maneira que o material não libere componentes indesejados nos alimentos.

Destacamos que uma das principais preocupações da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia das Alegações (GEARE/GGALI) em relação às embalagens plásticas são os contaminantes químicos, já que substâncias podem migrar para o alimento e ser ingeridas pelas pessoas.

Em Outubro, a Ouvidoria recebeu 25 (vinte e cinco) denúncias referentes a empresas que fabricam embalagens a partir de matéria-prima reciclada imprópria para entrar em contato direto com alimentos. Estas empresas não teriam o devido registro da matéria-prima, e nem mesmo o registro ou avaliação de segurança do material precursor das embalagens ou das embalagens finais, que são requisitos obrigatórios para que estas embalagens possam ser utilizadas para entrar em contato com alimentos, como disposto pela RDC 20/2008. Ainda não cumpriam integralmente a RDC 20/2008 a respeito da rotulagem, pois não mencionavam que a embalagem é constituída de material reciclado, tendo em vista que a inscrição PET-PCR é obrigatória para este tipo de material. Seguem exemplos das denúncias recebidas:

“A empresa XYZ LTDA - ME, CNPJ Nº 0000000/0000-00, cujos sócios são FULANO E CICLANO, registrada na receita federal no endereço Rua WWWW e funciona em desconformidade com o Decreto Lei 96/69, Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, Resolução RDC nº 27 de 06 de agosto de 2010 que fala que os alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário e Resolução RDC 20 de 26 de março de 2008 item 3.6 que fala que os estabelecimentos produtores de embalagens com PET - PCR deve estar habilitados e registrados pela Autoridade Sanitária Nacional e deverão solicitar a aprovação e autorização das embalagens e seus artigos precursores e seu registro. A empresa utiliza material reciclado improprio pro consumo humano em desconformidade com lei nas embalagens que ela fabrica e tem contato direto com alimento e não tem registro na Anvisa das embalagens e da fabrica, pondo em risco a saúde da população, as embalagens dela não tem informação de qual material é utilizado o que leva o consumidor a achar que é pet virgem. É importante que o Ministério Público verifique a situação sobre possível infração da empresa e tome as providências para impedir que essa empresa continue funcionar de forma irresponsável”.

“A empresa NNNNNNN S/A CNPJ Nº 0000000/0000-00, SOCIEDADE ANONIMA FECHADA, registrada na receita federal no endereço RUA ZZZZZ realiza fabricação de embalagens plásticas tipo PET (sem descontaminação e sem análise de possíveis riscos à saúde da população), em desconformidade com o Decreto Lei 96/69, Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, Resolução RDC nº 27 de 06 de agosto de 2010 que fala que os alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário e Resolução RDC 20 de 26 de março de 2008. Item 3.6 estabelece que fala que os estabelecimentos produtores de embalagens só podem trabalhar com material virgem ou com PET PCR (este último) que já tenha passado por processo de descontaminação e devidamente registrado seus produtos (embalagens) junto a ANVISA. Devendo estar habilitados e registrados pela Autoridade Sanitária Nacional e deverão solicitar a aprovação e autorização das embalagens e seus artigos precursores e seu registro.

A empresa utiliza material reciclado impróprio para o consumo humano em desconformidade com lei nas embalagens que ela fábrica nas quais tem contatos direto com os alimentos sem possuir o devido registro na ANVISA das embalagens e da fábrica, pondo assim em risco a saúde da população, as embalagens que produzem, não segue as exigências legais não possui as informação obrigatórias para sua utilização, ou seja, quando confeccionado com produto virgem não precisa de rotulagem, quando confeccionado com material reciclado permitido deverá vir escrito PET PCR, e quando confeccionado com material reciclado sem autorização da ANVISA o mesmo deve vir escrito proibido o contato com alimentos.

(...)

Portanto Sr. Fiscal a referida empresa além de não possuir registro de seus produtos junto a ANVISA, trabalha com material sem o mínimo de Controle Sanitário, ou seja, não utiliza material virgem e nem mesmo trabalha com o PET-PCR, que em tese seria o material livre de contaminação, este também que somente seria comprovado após realização de laudo . Produzindo seus produtos com embalagens recicladas sem controle sanitário colocando em risco a saúde da população.”

As denúncias recebidas foram encaminhadas pela Ouvidoria, não somente à GEARE/GGALI, mas também às vigilâncias locais (VISAS) via sistema, por meio do OuvidorSUS, para averiguações e providências junto às diversas fábricas denunciadas. A GEARE, inclusive, participou diretamente de diversas ações em conjunto com as VISAS estaduais, regionais e locais para apuração das infrações denunciadas.

Quanto ao cumprimento da RDC 20/2008, destacamos que já existem diversas resinas PET-PCR aprovadas pela Anvisa para entrar em contato direto com alimentos.

Os fatos sobre a Fosfoetanolamina

De acordo com levantamento realizado pela Anvisa, nenhum processo de registro de medicamento foi apresentado à Agência para que a fosfoetanolamina possa ser considerada um medicamento. A etapa é fundamental para que a eficácia e segurança do produto possa ser avaliada com base nos critérios científicos aceitos mundialmente.

Segundo a Nota Técnica publicada pela Agência também não há nenhum protocolo de pesquisa sobre o produto, etapa que antecede o registro de qualquer medicamento.

Confira a Nota Técnica da Anvisa, no link abaixo:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/087adf004a38e24a8c7fcc4eff144ba1/NT_56_2015+SUMED+-+fosfoetanolamina.pdf?MOD=AJPERES

Anvisa aprova medicamentos inéditos para asma, hipertensão pulmonar e tumor cerebral

A Anvisa aprovou mais um genérico inédito no país: o dipropionato de beclometasona. O medicamento, cuja substância ainda não tinha concorrente no mercado, é indicado para o tratamento de asma. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (5/10). Com isso, os pacientes e médicos terão uma nova opção de tratamento da asma a um custo mais acessível, uma vez que os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o valor de tabela dos medicamentos de referência.
Este é o primeiro registro de genérico concedido para inalatórios orais. O dipropionato de beclometasona será comercializado como solução aerossol para inalação oral (solução MDI oral), atuando exclusivamente sobre as estruturas da árvore respiratória.
Além do dipropionato de beclometasona, a Anvisa aprovou, também, o pedido de registro de dois medicamentos novos: o Adempas® (riociguate) e o Becenun® (carmustina). O primeiro é  indicado para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) em adultos, grupo 4, conforme classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Será produzido como comprimido revestido de 0,5mg, 1,0mg, 1,5mg, 2,0mg e 2,5mg. O segundo é voltado para o tratamento de pacientes adultos com tumores cerebrais (glioblastoma, glioma do tronco cerebral, astrocitoma e oligodendroglioma), mieloma múltiplo, linfoma de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin (linfoma de células do manto). Estará disponível como pó liofilizado para solução injetável de 10mg. 

Suspensão cautelar da empresa de próteses de silicone - Silimed

A Anvisa determinou a suspensão da comercialização e uso das próteses de silicone da marca Silimed, cautelarmente, a partir do dia 01/10/2015 (RE 2759 de 01/10/2015).
Na inspeção realizada na empresa foram coletadas amostras para análise fiscal a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados. A medida foi tomada após a Silimed perder a certificação europeia de qualidade de produtos em virtude de presença de partículas na superfície de implantes mamários fabricados pela empresa.
A interdição cautelar é uma prática preventiva, que busca reduzir os riscos e evitar danos à saúde da população. O fabricante ainda poderá recorrer da decisão e solicitar a realização de novos testes que confirmem ou não as irregularidades. A interdição já está em vigor a partir desta sexta-feira e será válida por 90 dias.
Vale salientar que até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas decorrentes do implante desses produtos. Desta forma, não há a necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido.
A Anvisa está realizando a avaliação de risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas, e informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança.

Perigo com o uso da Sibutramina

Brasileiros usam medicamentos inibidores de apetite de forma errada, segundo estudo realizado pela Anvisa.
A conclusão foi feita a partir de um levantamento sobre a venda desses produtos no período de 2009 a 2011 em todas as capitais brasileiras e no Distrito Federal. Foram usados dados sobre as vendas dos anfetamínicos mazindol, anfepramona e femproporex (proibidos em 2011) e da sibutramina (inibidor de apetite de venda controlada) combinadas ao antidepressivo fluoxetina ou ao ansiolítico clordiazepóxido. O estudo apontou distorções em relação ao uso continuado dessas drogas e à combinação de inibidores de apetite com ansiolíticos e antidepressivos. Um estudo mundial, denominado SCOUT (Sibutramina Cardiovascular Outcomes), demonstrou que a substância aumenta em 16% o risco de desenvolvimento de doenças como hipertensão arterial, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC).

A pesquisa também mostrou que 79% dos consumidores de remédios para tirar a fome fazem uso contínuo do produto, uma prática controversa. A Agência considera inapropriado tomar os inibidores continuamente.

A substância sibutramina é tarja preta. Classificada como psicotrópico anorexígeno, a venda na farmácia só poderá ser feita com a receita azul, que tem numeração fornecida pela vigilância sanitária.

A Anvisa recomenda a contra indicação da sibutramina a pacientes com risco de doenças cardio e cerebrovasculares.

Entenda mais sobre a Sibutramina

 Um estudo desenvolvido pela Anvisa sobre a venda de inibidores de apetite sugere, entre outros aspectos, distorções em relação ao uso continuado desses produtos e à combinação medicamentosa com ansiolíticos e antidepressivos, vetada pela Agência e pelo Conselho Federal de Medicina. O levantamento feito pela Anvisa nas capitais brasileiras e no Distrito Federal (DF) considerou o comportamento do consumo dos anfetamínicos mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina, com base nos dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e em informações do Ministério da Saúde.
O período abrangido foi de 2009 a 2011, ano em que a Anvisa cancelou o registro dos três primeiros produtos (mazindol, anfepramona, femproporex) e impôs um maior controle para a comercialização da sibutramina.
Ao contrário do que se esperava, a prescrição dos inibidores de apetite teve uma relação inversa ao número de indivíduos com quadro de obesidade.  O estudo constatou que a cada 1% de aumento da população obesa, o consumo de inibidores cai em média 8,3%.
O estudo da Anvisa identificou, ainda, que 79% dos consumidores de inibidores de apetite fazem uso repetido desses medicamentos, ou seja, utilizam os inibidores como produtos de uso contínuo.
Apesar do que determinam resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) e da Anvisa, a pesquisa mostrou que a prescrição dos inibidores de apetite vinha sendo combinada ao antidepressivo fluoxetina ou ao ansiolítico clordiazepóxido. Essa associação de medicamentos, porém, é proibida pela Resolução nº 1.477 do CFM, publicada em 1997,  e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 da Agência, editada em 2007.

Entenda mais a respeito das Próteses de Silicone Mamárias Silimed

A Anvisa realizou inspeção na fábrica a fim de investigar a procedência da suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) para os implantes de silicone produzidos pela fabricante brasileira Silimed Indústria de Implantes Ltda.

Segundo informações preliminares obtidas pela Anvisa, a suspensão por parte  das autoridades competentes europeias foi uma medida de precaução.

A Anvisa ressalta que não existem, até o momento, indícios de que tais produtos ofereçam qualquer tipo de risco para a saúde das pessoas que receberam as próteses. Não obstante a isso, a Agência acompanha de perto os desdobramentos desse processo e manterá os profissionais de saúde e a população informados, efetiva e oportunamente, sobre qualquer alteração no perfil de segurança no uso desses produtos.

Feijão na Embalagem de Oxycontin

O feijão é um ingrediente de receitas saborosas, mas causou grande transtorno quando foi encontrado por um usuário brasiliense em um pote de Oxycontin. Este medicamento é um opióide que atua como analgésico com ação semelhante à da morfina. Ou seja, é um medicamento indicado para o tratamento de dores moderadas a severas. A oxicodona, princípio ativo do Oxycontin, é considerada substância controlada, e a possibilidade de causar dependência ou vício são comparável a da morfina. Desta forma, o vício, a dependência física e a tolerância poderão desenvolver-se com o uso prolongado desse medicamento.

Em 26 de agosto, a Ouvidoria recebeu a denúncia 651672, na qual o demandante de Sobradinho/DF relatava ter encontrado grãos de feijão dentro da embalagem do Oxycontin. Segue demanda:

 

“REMÉDIO OXYCONTIN 10MG FRAUDADO

Em 25.08 aconteceu uma coisa que me deixou em choque!

Fui comprar o remédio Oxycontin 10mg para que minha mãe consiga superar as dores que vem sentindo - é um analgésico fortíssimo, derivado do ópio, com retenção de receita e bastante caro.

Peguei, paguei e fui embora. Chegando em casa, abri a embalagem com a ajuda da chave do carro (assim não posso dizer se o lacre da caixa estava ok ou não, já que a chave facilita) e abri o pote. Percebi que o lacre do pote estava rompido - até passeio o dedo pela tampa para ver se tinha algo cortante que ao girar a tampa já cortava o lacre. Fiquei ressabiada. Achei estranho ter tão pouco conteúdo. Coloquei num pratinho e contei 24 CAROÇOS DE FEIJÃO.

Voltei imediatamente à farmácia para mostrar o absurdo. E ainda tive que receber caras e indiretas sobre a veracidade do fato de eu ter encontrado CAROÇOS DE FEIJÃO num pote de remédio que custa mais de 200 reais.

O gerente liga para alguns lugares, sai para falar reservadamente; o atendente, após meu questionamento, diz que provavelmente vamos sim resolver isso na delegacia e por aí vai.

Até que o gerente desliga, entra e diz com jeito todo superior: "Vamos abrir outra caixa e ver se tem feijão também".

Ele abriu e... TINHA! Confesso que fiquei com gostinho bom de "eu te disse"!

Esta segunda caixa poupou um monte de stress - não tô nem a fim de ter mais dor de cabeça, então peguei meu dinheiro e fui embora.

Além de compartilhar o fato em redes sociais como alerta a amigos e parentes, venho fazer esta denuncia na Anvisa para que os órgãos de controle tomem providências para que o fato não aconteça mais.

Tenho foto da embalagem e os feijões, a receita que havia sido retida e devolvida e a NF.

Obrigada”

 

O ocorrido foi relatado em reportagem do Correio Braziliense, em 28/08/2015.

 

Demanda muito semelhante já passou pela Ouvidoria exatamente há um ano, com cadastro em 14 de agosto de 2014, advinda do Rio de Janeiro/RJ sob o nº 602360:

 

“Embalagem violada

Em 27 de julho/2014, num domingo chuvoso e frio , tomei um ônibus e dirigi-me a Drogaria XWY no início da Rua XXX, para comprar o remédio Oxycontin, do qual faço uso constante para aliviar as intensas dores que sinto em razão de enfermidade.

O medicamento em tela custou R$ 341,98 conforme NF C00: 599195 de 27/07/2014, com 30 comprimidos. Apesar do alto custo eu estava aliviada por tê-lo comprado, haja vista estar sofrendo dores insuportáveis há alguns dias. Não via a hora de chegar a casa (em Água Santa) e tomá-lo para finalmente ficar sem dor. Contudo, qual não foi a minha infeliz surpresa ao abrir a embalagem do remédio e constatar que mesma estava violada, com apenas 13 objetos dentro, digo objetos porque o que havia dentro da embalagem não era o remédio que costumo tomar. Eu estava com tanta dor, tão desesperada para tomar o remédio que, se a quantidade encontrada fosse semelhante a que consta do rótulo, eu teria tomado “aquilo” acreditando que a minha dor cessaria... ou seja, fui exposta à perigo real, pois quase ingeri algo que poderia me causar maior dano.

Incontinenti, nervosa e desesperada, tomei outra condução, frise-se, naquele dia chuvoso e frio, o que sensivelmente aumenta as dores de quem já as tem, e voltei a Drogaria, pedi para falar com o gerente, queria a meu dinheiro de volta, ou a troca do remédio, expliquei que o frasco estava violado e novamente, para minha infeliz surpresa, ouvi do funcionário que isso já aconteceu. Que algumas pessoas compram o remédio, retiram o seu conteúdo, colocam qualquer coisa dentro e conseguem devolvê-lo. Não entrarei nesse pormenor, não sei se a culpa é da farmácia, do distribuidor, do fabricante... Mas fato é que fiquei por mais de 2 (duas horas, dentro da farmácia aguardando a troca do remédio, que veio da zona sul.

Importante salientar que eu estava com muito mais dor do que no início da manhã, visto que exposta ao frio e chuva, tensa com todo o desenrolar da situação e também em função da longa espera.

Ora, ninguém compra um remédio caro como esse se realmente não precisar muito. Eu me senti muito CONSTRANGIDA com toda essa situação e quero registrar, minha INDIGNAÇÃO quanto a situação sofrida.

Aguardo o retorno, pois esse incidente não pode ser considerado corriqueiro, isso requer, no mínimo, mais vigilância de todo o procedimento até o remédio chegar ao seu destinatário final, o cliente.”

 

As duas demandas foram encaminhadas à área de fiscalização da Anvisa (GFISC/GGFIS) para conhecimento e averiguações. Foi aberto um dossiê na área para apuração das irregularidades e acompanhamento de novos casos. A GFISC afirma que este tipo de medicamento é muito visado por traficantes de medicamentos, por se tratar de um forte opiáceo. Por outro lado, comprovar a origem desses objetos estranhos dentro das embalagens é muito difícil, pois a violação da embalagem original pode advir da fábrica, do distribuidor ou, até mesmo, da farmácia onde o consumidor adquiriu o medicamento.

A empresa já aprovou junto à Anvisa a alteração na embalagem de seu  produto com a aplicação de um selo de segurança, a fim de dificultar a violação do lacre e adulteração do medicamento.

Uma nota técnica a ser publicada no portal da Anvisa está sendo preparada pela Gerência de Fiscalização (GFISC) a fim de alertar os consumidores sobre a eventualidade desse problema e a forma como está sendo monitorado o caso.

Fiocruz esclarece dúvidas sobre suposto medicamento contra o câncer

"Em função de informações equivocadas que estão circulando na imprensa, pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) esclarecem que o medicamento feito a partir da substância química fosfoetanolamina, apresentado como uma alternativa terapêutica para diversos tipos de neoplasias (câncer) por cientistas do Instituto de Química da Universidade de São Carlos (USP), ainda necessita de uma série de estudos para ser considerado eficaz ou seguro para o uso clínico. Em novembro de 2013, a Vice-presidência de Produção e Inovação em Saúde da Fundação realizou uma reunião com a equipe da USP para conhecer o projeto de desenvolvimento do medicamento. Na ocasião, o grupo manifestou a intenção de identificar um laboratório para a produção, em escala industrial, de cápsulas contendo o sal de etanolamina, que já teriam sido utilizadas em pacientes com diversos tipos de neoplasias e teriam apresentado bons resultados.

A Fiocruz ressalta que, para determinar se a substância é ou não uma alternativa terapêutica para o combate a neoplasias ou qualquer doença, são necessários, primeiramente, estudos precedidos de aprovação do Comitê de Ética (Conep), com protocolo de pesquisa clínica aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Portanto, ainda não é possível levantar considerações ou garantias, sem uma série de estudos pré-clínicos e clínicos, sobre a eficácia e a segurança terapêutica do uso clínico de cápsulas com sal de etanolamina no combate ao câncer.

A Fiocruz destaca ainda que não realizou o pedido de patente da substância, conforme anunciado pela imprensa. Após a série de estudos ainda necessários, o licenciamento da substância para uma possível produção pública de cápsulas com sais de etanolamina poderia ser passado a um laboratório oficial."

FONTE: Reprodução de Nota Informativa, publicada no site de notícias da Fiocruz em 01/09/2015.

A Cura do Câncer com Fosfoetanolamina e o Registro do Medicamento na Anvisa

Medicamento “milagroso” Fosfoetanolamina e seu suposto fornecimento pela USP/São Carlos:

 1.      A Anvisa só avalia pesquisas clínicas ou requerimentos de registro de medicamentos e demais produtos se houver solicitação do interessado. Ou seja, a Agência não realiza análises sem que o interessado solicite;
2.      A Anvisa é uma agência de regulação, não uma desenvolvedora de pesquisas e medicamentos.
3.      Até o momento, não há qualquer pedido ou solicitação de anuência em pesquisa clínica para Fosfoetanolamina junto à Anvisa.
4.      Tampouco existe pedido de registro para este produto, já que para isso um pré-requisito é a própria Pesquisa Clínica.
5.      Compete à Anvisa a avaliação de ensaios clínicos com a finalidade de registro de medicamentos no País, desde que haja a solicitação do interessado. Nesses casos, a Agência avalia aspectos de qualidade do medicamento de acordo com as regras estabelecidas pela resolução Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 09/2015.
6.      A pesquisa clínica só é exigida para medicamentos inovadores, como é o caso. É a fase de teste do medicamento em humanos e deve seguir algumas regras.
7.      Após a pesquisa clínica, deve ser feita a solicitação de registro, que é a avaliação da Anvisa quanto à segurança e eficácia do medicamento.
8.      A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro ou fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada caracteriza uma ilegalidade.

Ouvidoria da Anvisa faz alerta sobre medicamentos adulterados

Medicamentos falsificados: este é o principal assunto das manifestações que chegam à ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa. Na última quinta-feira (23/07), a Ouvidora Substituta da Anvisa, Rosenilde Borges, falou sobre remédios adulterados e outros assuntos no programa Ouvidoria e Cidadania, transmitido todas as quintas-feiras, às 13 horas, pela Rádio Inconfidência (AM 880). Na quarta, ela esteve na Ouvidoria-Geral do Estado (OGE) conhecendo os projetos do órgão (foto). 

 

A Ouvidoria da Anvisa recebe cerca de 36 mil manifestações por ano. Rose Borges alertou a população, durante a entrevista, sobre o perigo de comprar pelas redes sociais medicamentos sem registro na Vigilância Sanitária.

Troca de experiências
Na quarta-feira (22/07), Rose Borges esteve na sede da OGE para conhecer os principais projetos do órgão. Ela e a ouvidora da Visa de São Paulo, Silvia Maria Silveira Barbosa, foram recebidas pela ouvidora-adjunta da OGE, Mônica Coelho, e pela técnica da Ouvidoria de Saúde, Edna Marinho.

Conheça a Ouvidora

A Presidenta da República, Dilma Rousseff, nomeou Vanilda Aparecida Alves, para exercer o cargo de Ouvidora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para um mandato de dois anos, de 2015 a 2017. O Decreto com a  nomeação datada de 8 de maio foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) de 11 de maio.

Vanilda esteve à frente do Departamento de Ouvidoria Geral do SUS (Doges) da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP) do Ministério da Saúde até recentemente.

Histórico dos Ouvidores da Anvisa

O primeiro ouvidor nomeado, Franklin Rubinstein, tomou posse em 03 de fevereiro de 2000, quando a Ouvidoria começou a ser estruturada. Franklin Rubistein, médico psiquiatra, exerceu na Anvisa também a função de Gerente de Fitoterápicos, Imunobiológicos e Hemoderivados da Diretoria de Medicamentos e Produtos. Foi Psiquiatra do Ministério da Saúde e atuou em vários hospitais do Rio de Janeiro.

Nesta fase inicial, a Ouvidoria dispunha de um e-mail, telefones, fax, cartas e o atendimento presencial para receber a demanda do público externo. Antes do sistema Anvis@tende (Atendimento informatizado, instituído em 21 de maio de 2002), todas as mensagens e procedimentos eram arquivados manualmente em um livro de registro. Em 2000, constam no livro 345 demandas atendidas. A primeira, datada de 18 de julho, era procedente do estado do Espírito Santo, anônima e denunciava irregularidades em um laboratório químico, farmacêutico e de sangue.

O segundo ouvidor nomeado, Reginaldo Muniz Barreto, é economista. Foi membro da Direção Técnica Geral do Dieese, Secretário de Finanças de Recife (2001-2002), assessor especial do Ministério da Saúde e Diretor Executivo do Fundo Nacional da Saúde (2003-2004). Assumiu a Ouvidoria em novembro de 2004. Sua gestão foi marcada pela reestruturação do Anvis@tende.

Vera Borralho Bacelar foi a terceira a assumir a pasta. Enfermeira, sanitarista, especialista em Saúde Pública e mestre em Planejamento e Gestão em Saúde. Foi nomeada como Ouvidora da Anvisa em 20 de dezembro de 2006 e reconduzida ao cargo em março de 2009. Foi a primeira mulher a assumir a Ouvidoria de uma agência reguladora federal.

Eliana Pinto foi nomeada Ouvidora da Anvisa pela Presidenta Dilma Rousseff, no dia 11 de abril de 2011. O mandato de ouvidor é de dois anos, permitida uma recondução. No dia 9 de maio de 2013 foi publicada sua recondução ao cargo, para o exercício de mais dois anos, tendo permanecido no cargo até a posse de Vanilda Aparecida Alves.