A Anvisa determinou a suspensão da comercialização e uso das próteses de silicone da marca Silimed, cautelarmente, a partir do dia 01/10/2015 (RE 2759 de 01/10/2015).
Na inspeção realizada na empresa foram coletadas amostras para análise fiscal a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados. A medida foi tomada após a Silimed perder a certificação europeia de qualidade de produtos em virtude de presença de partículas na superfície de implantes mamários fabricados pela empresa.
A interdição cautelar é uma prática preventiva, que busca reduzir os riscos e evitar danos à saúde da população. O fabricante ainda poderá recorrer da decisão e solicitar a realização de novos testes que confirmem ou não as irregularidades. A interdição já está em vigor a partir desta sexta-feira e será válida por 90 dias.
Vale salientar que até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas decorrentes do implante desses produtos. Desta forma, não há a necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido.
A Anvisa está realizando a avaliação de risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas, e informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança.
Na inspeção realizada na empresa foram coletadas amostras para análise fiscal a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados. A medida foi tomada após a Silimed perder a certificação europeia de qualidade de produtos em virtude de presença de partículas na superfície de implantes mamários fabricados pela empresa.
A interdição cautelar é uma prática preventiva, que busca reduzir os riscos e evitar danos à saúde da população. O fabricante ainda poderá recorrer da decisão e solicitar a realização de novos testes que confirmem ou não as irregularidades. A interdição já está em vigor a partir desta sexta-feira e será válida por 90 dias.
Vale salientar que até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas decorrentes do implante desses produtos. Desta forma, não há a necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido.
A Anvisa está realizando a avaliação de risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas, e informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança.
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