Novas substâncias incluídas em listas de produtos controlados

A Anvisa aprovou, em reunião de sua Diretoria Colegiada no dia 16 de maio, a proposta de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, que apresenta as “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”. A atualização resultou na publicação da norma RDC nº 79, de 23 de maio de 2016, publicada no DOU de 24/05/2016, seção 1, pág 36.

Com a nova configuração, passam a constar das listas as substâncias Dinitrofenol e Nitrito de Isobutila, além de canabinóides sintéticos. A atualização possibilita coibir a disseminação dessas substâncias no país, além de alinhar a legislação brasileira às principais estratégias internacionais adotadas no combate às Novas Substâncias Psicoativas (NSP).

A proposta, relatada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, acrescenta o Dinitrofenol à lista F4 (Outras Substâncias), que determina total proibição de consumo e comercialização. O Nitrito de Isobutila passa a integrar o rol C1 (Substâncias Sujeitas a Controle Especial), enquanto que os canabinóides sintéticos se enquadram na lista F2 (Substâncias Psicotrópicas).

O Dinitrofenol, cuja comercialização se dá principalmente pela internet, é vendido como uma droga para “perda segura de peso”. Apresenta alta toxicidade, e os sintomas variam entre hipertermia, taquicardia, taquipneia e colapso cardiovascular associado à parada cardíaca e morte. Na literatura médica mundial, já há 62 mortes atribuídas ao seu uso.

A substância foi primeiramente utilizada pelos franceses, durante a Primeira Guerra Mundial no fabrico de munições. O uso como pílula de dieta iniciou-se em 1930, porém, foi interrompido em 1938, por conta dos efeitos adversos. Atualmente, o Dinitrofenol é utilizado em outros países na fabricação de corantes, conservantes de madeira, explosivos e inseticidas.

 Já o Nitrito de Isobutila é mais utilizado em odorizantes de ambiente. Se inalado, provoca sensação de “cabeça cheia”, euforia leve, alteração na percepção do tempo, relaxamento da musculatura lisa e intensificação das relações sexuais. Vendido em clubes gays, sex shops, internet e mercados na forma de “poppers” (o nome vem do barulho que a ampola faz ao ser aberta), foi banido do comércio em alguns países. Sua toxicidade causa irritação no sistema respiratório, diminuição do oxigênio no sangue, vômitos, dor de cabeça intensa, tonturas e diminuição da pressão arterial.

Incluso na lista F4, o Dinitrofenol fica totalmente proscrito no Brasil. Já o Nitrito de Isobutila, integrante da lista C1, ganha os seguintes adendos:

* Fica proibido seu uso para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido;

* Excetua-se das disposições legais do regulamento técnico o Nitrito de Isobutila quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.

Os canabinóides sintéticos, por sua vez, são substâncias psicoativas quimicamente desenvolvidas, em sua maioria, para burlar as medidas de controle aplicadas por autoridades sanitárias nacionais e internacionais. Contam com grande variedade e rápida disseminação. Trazem riscos para a saúde, uma vez que há poucos estudos sobre seus efeitos e, inclusive, podem ser mais potentes que os canabinóides obtidos da Cannabis.

Para a inclusão dos canabinóides na Lista F2, foi adotada classificação genérica, a qual descreve classes estruturais químicas de moléculas comprovadamente utilizadas para fins ilícitos. Nesse sistema há a descrição química de grupos de substâncias, dos quais podem derivar compostos com potencial psicoativo e para uso ilícito. Sob os pontos de vista sanitário, técnico forense e criminal, a proposta representa um grande avanço na classificação de drogas.

Está disponível, na página de “produtos controlados”, documento com orientações sobre o enquadramento de substâncias nas classes estruturais descritas na Lista F2, que pode ser utilizado para auxiliar na identificação de canabinoides sintéticos proscritos no Brasil. Clique aqui para acessar o documento.

FONTE: Site da Anvisa

Posicionamento da Anvisa sobre liminar do STF

A Anvisa considera como muito positiva a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em deferir medida cautelar para suspender a Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, a chamada “pílula do câncer”. A substância jamais passou por qualquer estudo clínico que comprovasse sua eficácia e segurança e nunca houve solicitação de registro na Agência, como todos os medicamentos em uso no país são obrigados a ter.

A expectativa da Anvisa é de que, no julgamento do mérito da questão, o STF também se coloque a favor do sistema regulatório brasileiro e não permita a autorização de uma substância sobre a qual não se tenha garantia de sua qualidade, segurança e eficácia.

Todo medicamento novo precisa se submeter a testes clínicos e passar por provas de segurança e eficácia. Com a Fosfoetanolamina, o que se tentou foi colocá-la em uso sem a necessidade desses testes, que são os mesmos exigidos em países como Estados Unidos, Canadá, Japão e outros da Europa. Sem esse processo, qualquer produto poderia ser vendido nas farmácias, sem garantia de segurança, o que poderia produzir danos à saúde de quem os consumisse, e de eficácia.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, o STF tomou uma decisão acertada ao deferir a medida cautelar em atendimento à ação impetrada pela Associação Médica Brasileira (AMB). “A lei que autorizou o uso da Fosfoetanolamina, sem que essa substância tenha que passar por todos os testes que assegurem que ela, efetivamente, tem segurança e eficácia, ia totalmente contra tudo o que é praticado no mundo moderno e nos países civilizados. Ia contra a própria legislação brasileira, que desde 1976, vem construindo e aperfeiçoando nosso sistema regulatório”, observa.

Para a Anvisa, é um risco sanitário importante haver uma substância com seu uso liberado sem cumprir as exigências regulatórias. Nesse caso, ela não teria bula, data de validade ou data de fabricação. Se ocorressem casos de falsificação da substância, haveria dificuldades em localizá-los. Se ocorressem efeitos colaterais ou eventos adversos importantes, não se poderia assegurar a rápida suspensão de um determinado lote porque não haveria farmacovigilância, além de outras ações de regulação e fiscalização que protegem o consumidor.

Os testes clínicos para assegurar a segurança e eficácia de um novo medicamento são essenciais. Em se abrindo mão disso, o Brasil estaria regressando para décadas atrás e sairia do território da comprovação de alegações de cura baseadas em evidências científicas.

Hoje, um medicamento que traz na sua bula a informação de que controla a hipertensão só o pode fazê-lo porque no seu pedido de registro os produtores apresentaram provas de que ele efetivamente controla a hipertensão. Um medicamento cuja bula afirma que controla diabetes também só pode ter isso assegurado depois de serem apresentados à Anvisa os estudos clínicos que comprovem esses resultados - e assim por diante.

 Com a Lei nº 13.269, seria criada uma exceção: os produtores poderiam dizer que a Fosfoetanolamina cura câncer sem que nenhum estudo tenha comprovado tal capacidade. Pior ainda: vários defensores da substância afirmam que ela funciona melhor se o paciente que a toma não estiver fazendo uso de quimioterapia. Ou seja: poderia haver pessoas abandonando a quimioterapia, causando, inclusive o aumento das mortes por câncer no Brasil.

O melhor, caminho, nesse caso, é que esses estudos pré-clínicos e clínicos sejam realizados com rapidez e seus resultados, apresentados, junto com as demais informações obrigatórias, para se solicitar o seu registro na Anvisa. Toda solicitação nesse sentido que for apresentada à Anvisa terá prioridade de análise, já que se encaixaria no critério de priorização como medicamento novo desenvolvido no Brasil.

A Anvisa reitera que não existe nenhuma solicitação em relação à Fosfoetanolamina esperando análise na Agência. Por motivos desconhecidos, apesar de se afirmar que é utilizada há 20 anos, a Fosfoetanolamina nunca foi submetida aos testes que toda substância candidata a novo medicamento precisa realizar. No mundo inteiro, e também no Brasil, medicamentos têm que ser fabricados em local autorizado para garantir que o fazem com a necessária qualidade e realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais para, por fim, pedir seu registro na agência regulatória.

Fonte: Site da Anvisa

Tema de Destaque de Abril

  Ø  A Gripe pelo Vírus H1N1

·      O Vírus da Gripe[1]

Neste início do ano de 2016, o número de casos de Influenza, gripe sazonal, ou simplesmente gripe, foi maior que nos anos anteriores, mostrando que o início da temporada da gripe se iniciou mais precocemente. A influenza é uma infecção do sistema respiratório cuja principal complicação pode vir a ser pneumonia.

A doença inicia-se com febre alta, em geral acima de 38ºC, seguida de dor muscular, dor de garganta, dor de cabeça e tosse seca. A febre é o sintoma mais importante e dura em torno de três dias. Os outros sintomas tornam-se mais evidentes com a progressão da doença e mantêm-se em geral por três a quatro dias após o desaparecimento da febre. Algumas pessoas, como idosos, crianças de até 4 anos e gestantes, por exemplo, possuem um risco maior de desenvolver complicações devido à influenza.

São conhecidos 3 tipos de vírus da influenza: A, B e C. O vírus influenza C causa apenas infecções respiratórias brandas, não possui impacto na saúde pública e não está relacionado com epidemias. O vírus influenza A e B são responsáveis por epidemias sazonais, sendo o vírus influenza A responsável pelas grandes pandemias[2]. Esses vírus são altamente transmissíveis e podem sofrer mutações.

Atualmente, influenza A (H1N1 e H3N2) são os subtipos sazonais em circulação no planeta.

·         Transmissão[3]

A influenza humana pode ser transmitida de forma direta, por meio das secreções das vias respiratórias de uma pessoa infectada que, ao falar, espirrar, ou tossir, dispersa gotículas de saliva e secreções que contém o vírus. As mãos também são fonte de infecção indireta: após contato com as superfícies recentemente contaminadas por secreções respiratórias de um indivíduo infectado, podem carregar o agente infeccioso diretamente para a boca, nariz e olhos. Por isso, é muito importante a higiene das mãos para evitar a transmissão da gripe. A transmissão direta inter-humana (ou seja, de pessoa-a-pessoa), é a mais comum, mas também pode ocorrer a transmissão direta do vírus de aves e suínos para seres humanos.

·         Tratamento

O Ministério da Saúde e as sociedades médicas indicam – além do tratamento sintomático, repouso e hidratação – o uso do antiviral Oseltamivir, que proporciona a redução da duração dos sintomas e, principalmente, a redução da ocorrência de complicações da infecção por este vírus. O Oseltamivir, cujo nome comercial é Tamiflu, é fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde e também pode ser adquirido nas drogarias. Porém, uma receita médica é requerida para ter acesso ao medicamento. Portanto, é muito importante ter o diagnóstico médico da gripe antes de adquirir o medicamento.

·         Prevenção

A vacinação é a intervenção mais importante na redução do impacto da influenza, pois se não impede a transmissão, diminui a gravidade da gripe e, portanto, as chances de complicações e óbitos. Devido à antecipação da temporada da gripe, o Ministério da Saúde iniciou o envio da vacina contra a influenza aos Estados no início de abril. Nas três primeiras remessas (1º a 15 de abril), os Estados recebem 25,6 milhões de doses, que correspondeu a 48% do total a ser enviado para a campanha deste ano.

A vacina protege por um ano. Entretanto o vírus da gripe é capaz de mudar suas características com muita frequência. Por isso, a cada ano é necessário que se tome uma nova vacina. A composição da vacina é definida anualmente pela Anvisa, após avaliar os dados epidemiológicos e os subtipos virais que estão em circulação no mundo. A vacina deste ano, fornecida gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde para a população sob maior risco, protege contra a influenza A, cepas H1N1 e H3N2 e contra a influenza B.

Tem prioridade para se vacinar gratuitamente: crianças de 6 meses a menores de 5 anos; gestantes; trabalhadores de saúde; povos indígenas; indivíduos com 60 anos ou mais de idade; população privada de liberdade; funcionários do sistema prisional; pessoas portadoras de doenças crônicas não transmissíveis; e pessoas portadoras de outras condições clínicas especiais (doenças crônicas respiratória, cardíaca, renal, hepática, neurológica, diabetes, imunossupressão, obesos, transplantados e portadores de trissomias).

Além da vacina, podemos definir como formas de prevenção: permanência em ambientes arejados, uma boa e frequente higienização das mãos (inclusive com o uso de álcool-gel) e evitar ao máximo o contato das mãos com o rosto (nariz e boca). Ao tossir e espirrar, pessoas com sintomas da gripe devem proteger a boca com um lenço para diminuir os riscos de contaminação do ambiente.

·         Demandas na Ouvidoria

No mês de abril, a Ouvidoria recebeu diversas manifestações[4] sobre o tema. Registramos 32 demandas (1,55% do total), cuja quantidade expressiva (9 demandas) discorria sobre a baixa qualidade de ambiente em hotéis, supermercados, hospitais e clínicas – de maneira que estes lugares estariam propícios à propagação do vírus da gripe. Seguem exemplos:

“Assunto: H1N1

GOSTARIA DE DENUNCIAR A ESCOLA POIS JA HOUVE MAIS DE CINCO CASOS DA GRIPE, ONDE OS ALUNOS ENCONTRAM-SE AFASTADOS E A ESCOLA NEGA OS CASOS.” 

“(...) Nome do Produto e Marca XXX GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS(...) Entramos com o pedido de registro do produto em dezembro de 2014, portanto antes do Despacho nº 202/2015 - DIARE/ANVISA de 02/06/2015 e até o momento a situação do produto encontra-se "AGUARDANDO ANÁLISE".

Acreditamos que este produto seja de importância relevante ao mercado e não está sendo encontrado no mercado. Este ajuda a combater a gripe H1N1(...) Agradecemos a atenção. Obrigado.” 

“Caros, sabemos que os casos de H1N1 estão tomando os hospitais do país. O que não queremos é que estes hospitais se torne local de proliferação do vírus. Assim acontece no hospital YYY onde tem 4 casos um já veio a óbito. O pior é que (...) estão sem proteção e treinamento para lhe dar (SIC) com os casos. Não tem máscaras, roupa de proteção tudo esta em falta. Estes pacientes estão em contato com outros e seus parentes sem nenhuma distinção.” 

·         Atuação da Anvisa

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve em Genebra, Suíça, onde foi eleito, na última terça-feira, presidente do grupo que assessora a OMS para um acordo mundial de preparação em caso de pandemia de influenza[5].

O Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária (eVISA) tem feito o acompanhamento da situação epidemiológica da influenza e promovido a interlocução entre diversas áreas da Anvisa para tratamento do tema.

Como contribuição da Anvisa para a redução dos casos de influenza, a Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) divulgará amplamente uma Nota Técnica para alertar os serviços assistenciais de saúde e as Vigilâncias Sanitárias sobre a importância do uso de equipamentos de proteção individual e lavagem das mãos na assistência aos pacientes com gripe. A prevenção é a principal maneira de combater a gripe sazonal.

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[1] Informações captadas diretamente dos portais da Anvisa e Ministério da Saúde, nos seguintes links: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/svs/influenza, em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/portosaeroportosfronteiras/!ut/p/c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_A3dzY_2CbEdFAHHjY6k!/?1dmy&urile=wcm%3Apath%3A/anvisa+portal/anvisa/inicio/portos+aeroportos+e+fronteiras/publicacao+portos+aeroportos+e+fronteiras/influenza+humana, em http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/informacoes-tecnicas-influenza, e  em http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/tratamento-influenza.

[2] Epidemias com alcance mundial.

[3] Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/portosaeroportosfronteiras/!ut/p/c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_A3dzY_2CbEdFAHHjY6k!/?1dmy&urile=wcm%3Apath%3A/anvisa+portal/anvisa/inicio/portos+aeroportos+e+fronteiras/publicacao+portos+aeroportos+e+fronteiras/influenza+humana

[4] Pesquisa efetuada no sistema Ouvidori@tende, para o período de 01/04/2016 a 30/04/2016, com as seguintes palavras-chave: H1N1, influenza, gripe.

[5] Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/201616/diretorpresidente+da+anvisa+e+eleito+presidente+do+grupo+que+assessora+oms+na+preparacao+para+pandemia+de+influenza

Capacitação de Gestão e Prática em Ouvidoria

A Ouvidoria da Anvisa participou nesta última semana de mais uma capacitação promovida pela Política de Formação Continuada em Ouvidorias (Profoco), da Ouvidoria-Geral da União (OGU). O evento ocorreu na cidade de Maceió/AL entre os dias 10 e 12/05.

A abertura do evento foi realizada pelo Sr. Marco Aurélio Neiva Martins, Superintendente de Administração do MF/AL, e contou com uma breve explicação sobre ouvidorias públicas e suas atividades. Além disso foi realizado um braimstorm para discussão da definição do real trabalho de uma ouvidoria no serviço público brasileiro.

Criada em 2012, a Profoco prevê atividades de capacitação e formação em ouvidoria, fundamentada em um processo de qualificação contínua, contando com módulos educativos voltados a debates e dinâmicas de grupo, realizados de forma prática e expositiva.  Trata-se de uma política voltada especificamente para servidores públicos que atuam em ouvidorias e tem o objetivo de oferecer conhecimentos específicos e práticos necessários ao atendimento de qualidade do cidadão. 

Ouvidoria participa do Lançamento do Novo Portal da Anvisa

No Café Anvisa do dia 13/05, foi lançado, para os servidores, o Novo Portal da Anvisa, com uma proposta inovadora e um design mais moderno. 

Entre os destaques da nova página estão a disponibilidade de uma busca específica para legislação sanitária, a organização das publicações da Agência em um único canal, a agenda dos dirigentes, os eventos da Agência, além de área específica para divulgação dos produtos que se encontram irregulares; a nova página pretende tornar o acesso mais rápido e eficiente. 

O respeito a um padrão visual comum dos portais do Governo Federal visa atender ao proposto da Instrução Normativa - IN 08/2014, colocando à disposição do público um portal com maior acessibilidade, economicidade e com foco no usuário. 

O acesso para o público em geral estará disponível a partir do dia 23/05. Os dois portais (o novo e o antigo) coexistirão até dia 01/06, num período de adaptação.

Ouvidoria Participa do Café Anvisa sobre as Olimpíadas Rio 2016

No dia 13 de maio, a Ouvidoria participou do Café Anvisa. A abertura do evento contou com a participação do diretor de Monitoramento, José Moutinho, cujas áreas sob sua supervisão atuam nos jogos Rio 2016, e o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa.

O diretor de Relações Institucionais do Comitê Organizador Rio 2016, embaixador Agemar Sanctos, convidado como palestrante do Café Anvisa, explicou o trabalho que vem fazendo. Sanctus descreveu as inúmeras dificuldades enfrentadas pelo Comitê organizador para resolver questões que passam pelas competências privativas dos  governos estadual, municipal e da União. “São seis anos atuando   nesse projeto. O comitê organizador tem a função de organizar o  projeto   de infraestrutura para o espetáculo”, resumiu o embaixador.

“Os números das Olimpíadas são gigantescos. Na Copa do Mundo havia 600 atletas, nas Olimpíadas, 12 mil. Serão 60 mil refeições por dia”, comentou Jarbas. Moutinho lembrou que o Rio de Janeiro é uma cidade particularmente familiarizada com grandes eventos. “A cidade tem dois todos os anos: o Réveillon e o Carnaval, que recebem mais de dois milhões de turistas”, disse.

O evento contou, também, com a participação da professora Elke Stedefeldt, da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e consultora da Anvisa para os serviços de alimentação e de saúde em eventos de massa fez uma apresentação sobre as providências adotadas. Segundo Elke Stedefeldt um dos papéis da Vigilância Sanitária é auxiliar o viajante que virá ao Brasil. “O visitante tem uma percepção diminuída de risco, então o papel da Vigilância é orientar este viajante e minimizar riscos”.

Painel Internacional: Desafios enfrentados pelas autoridades reguladoras e esforços para superá-los

A Ouvidoria participou, na manhã do dia 03 de maio, do evento de capacitação sobre os desafios das autoridades reguladoras  no contexto internacional. Vale destacar que o encontro foi realizado pela primeira vez no Brasil, no auditório da Anvisa. As Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (ARNR), definidas por critérios firmados pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), compõem um bloco formado pela Anvisa, Health Canada, Confepris (México), Invima (Colômbia), Anmat (Argentina) e Cecmed (Cuba). O FDA (Estados Unidos) se encontra, atualmente, em processo de avaliação pela Opas e, tão logo seja finalizada a avaliação, deixará se ser observador e passará a integrar a iniciativa.

Nesta oitava reunião da ARNR foram discutidos, entre outros temas, a elaboração de projetos relacionados às boas práticas regulatórias, vigilância pós-comercialização e atividades de fiscalização, autorização, registro e licenciamentos de produtos e estabelecimentos, dispositivos médicos e relação com outras iniciativas globais de harmonização e convergência regulatórias para serem implementados dentro da Rede Pan-Americana de Harmonização Farmacêutica, a Rede Parf/Opas. Além disso, foram discutidas questões sobre a resistência antimicrobiana, desabastecimento de medicamentos e medicamentos para cuidados paliativos.

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, encerrou o bloco do painel, apresentando como a Agência atua para enfrentar a epidemia do Zika vírus, por meio da priorização de registro de produtos.