Entrada forçada em imóveis para combate ao Aedes vira lei

A medida provisória nº 172/2016 virou lei.

Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União a lei nº 13301/2016, que permite entrada forçada de agentes de saúde em imóveis suspeitos de terem focos do Aedes aegypti, mosquito transmissor de doenças como zika, dengue e chikungunya.

A medida envolverá tanto imóveis públicos quanto privados e permitirá acesso dos fiscais quando for verificada situação de abandono, ausência ou recusa de pessoa que possa permitir o acesso de agente público, que esteja regularmente designado e identificado, quando se mostre essencial para a contenção das doenças.

A lei também prevê a instituição, em âmbito nacional, do dia de sábado como destinado a atividades de limpeza nos imóveis; a realização de campanhas educativas e de orientação à população; e a instituição do Programa Nacional de Apoio ao Combate às Doenças Transmitidas pelo Aedes - PRONAEDES, tendo como objetivo o financiamento de projetos de combate à proliferação do mosquito transmissor.

Ainda de acordo com a lei, fará jus ao benefício de prestação continuada, pelo prazo máximo de três anos, na condição de pessoa com deficiência, a criança vítima de microcefalia em decorrência de sequelas neurológicas decorrentes de doenças transmitidas pelo Aedes aegypti. Além disso, as mães dessas crianças terão direito a licença-maternidade pelo período de 180 dias.

Ouvidoria/Anvisa e Senacon/MJ discutem plano de ação para o Boletim Consumo e Saúde

No dia 21 de Junho, a Ouvidoria da Anvisa participou da reunião com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), no edifício sede do Ministério da Justiça, para alinhar planos de execução na elaboração do Boletim Consumo e Saúde. Trata-se de uma publicação eletrônica trimestral de educação sanitária e cidadã, que visa a fortalecer a consciência social e favorecer a divulgação dos direitos da população, estimulando uma postura crítica do consumidor. 

Em 2015, foram publicados os seguintes temas:

1) Os riscos na compra de medicamentos pela internet;

2) Os riscos na compra de saneantes clandestinos;

3) Dieta Detox: entenda os riscos e cuidados;

4) Os cuidados na escolha e no uso de repelentes.

Na reunião foram discutidas questões sobre a RDC 26/2015 que será assunto do nosso próximo boletim. Esta RDC estabelece os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias. A resolução foi aprovada em junho de 2015 e obriga a indústria alimentícia a informar nas embalagens dos produtos se há presença dos principais alimentos que causam alergias alimentares. 

Os fabricantes tiveram um ano para adequar os projetos das embalagens. A literatura internacional indica que cerca de 90% dos casos de alergia alimentar são ocasionados por apenas oito alimentos: ovos, leite, peixe, crustáceos, castanhas, amendoim, trigo e soja. Esses alimentos são reconhecidos como alergênicos de relevância para a saúde pública pelo Codex Alimentarius, organismo da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e da OMS responsável pela harmonização internacional de regras para alimentos, e por diversos países.

Desta forma, a Anvisa e a Senacon realizam um trabalho de prevenção, educação e formação, prestando um serviço de utilidade pública.

Ouvidoria participa de encontro das ouvidorias federais promovido pela OGU

No dia 20 de Junho, a Ouvidoria da Anvisa participou, juntamente com um grupo de ouvidorias federais, de reunião promovida pela Ouvidoria-Geral da União (OGU). O encontro teve o objetivo de propor modelo de integração das bases de dados que permita às ouvidorias a produção de informações atualizadas sobre o desempenho das políticas públicas e a qualidade dos serviços prestados.

Foram apresentados dados de avaliação cidadã das políticas públicas feitas pela OGU com base nas mais de 40 mil manifestações que hoje compõem a base de dados do e-Ouv. Além disso, foi proposta portaria que regulamenta a forma pela qual as ouvidorias do Poder Executivo Federal não usuárias do sistema e-Ouv deverão enviar à OGU, periodicamente, dados para publicação e acompanhamento das atividades desenvolvidas. Na ocasião, foi apresentado, também, o trabalho de avaliação de políticas públicas e proposta uma portaria que regulamenta o envio de dados para a OGU.

Tema de Destaque de Maio

Ø  Monitoramento de Mercado do Florinefe

O medicamento Florinefe (acetato de fludrocortisona) é um potente hormônio sintético cuja principal indicação é a reposição de mineralocorticoides em pacientes com insuficiência adrenal (Doença de Addison), primária[1] ou secundária[2], principalmente na deficiência de aldosterona.

Pode ser utilizado, também, no tratamento de outras doenças que levam a perda de quantidades excessivas de sal e água pelos rins, associadas à deficiência de hormônios com ação mineralocorticóide, com bons resultados[3]. Assim, outras insuficiências adrenocorticais e transtornos adrenogenitais congênitos associados à deficiência enzimática, são passíveis de ser tratados pelo medicamento.

De acordo com a empresa detentora do registro no Brasil, Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA., Florinefe é o único medicamento disponível no país com o princípio ativo acetato de fludrocortisona. Ressalta que não há alternativas terapêuticas apropriadas existentes no mercado brasileiro, sendo a prescrição de FLORINEFE a terapia padrão para o tratamento das indicações citadas.

Em 18/12/2015, a empresa notificou à Anvisa a descontinuação temporária de fabricação ou importação para o produto. A empresa alegou enfrentar um período temporário de limitação de estoque devido a circunstâncias operacionais que afetaram o processo produtivo. Conforme relata a empresa, inexiste no mercado nacional medicamento capaz de suprir a eventual falta de Florinefe.

Em Maio, a Ouvidoria registrou 22[4] reclamações/denúncias de desabastecimento do medicamento no mercado (47,82% do total de reclamações de desabastecimento)[5]. Demandantes alegaram procurar pelo Florinefe, mas não conseguir encontrá-lo para efetuar a compra. Seguem exemplos:

“Não consigo encontrar o medicamento Florinefe, o meu sobrinho não pode ficar sem tomar, pois pode morrer. O laboratório Bristol não fabrica mais. O que fazer? Estou desesperada, o que tenho da só pra mais uma semana. Me ajudem por favor” 

“Trata da falta de Florinefe. Para relembrar, a Aspen comprou os direitos de fabricação do Florinefe da Bristol Myers Squibb no início de 2015. Em 15 de janeiro de 2016, 11h, houve uma reunião da Anvisa com a Aspen sobre o risco de Desabastecimento do medicamento Florinefe. Em 11 de abril de 2016, o Sr. Jarbas Barbosa da Silva Júnior, como relator, apresentou o pedido da Bristol Myers Squibb para importar 19.120 unidades do Florinefe. Até agora, o mercado brasileiro encontra-se desabastecido, trazendo risco de morte para milhares de crianças e adultos que sofrem de Hiperplasia Adrenal Congênita, como o meu filho. A reclamação XXXXXX, apresentada por mim em 29 de abril de 2016, pergunta o que fazer. A opção que eu apresento é importar como pessoa física.” 

Dezessete destas demandas já foram finalizadas no sistema, sendo 4 por duplicidade; 5 com resposta da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização; e 8 com a resposta da Coordenação de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas (CMERC). A CMERC/GGMAE/DSNVS esclarece que:

“Com relação aos questionamentos, é necessário esclarecer que a ANVISA não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC nº. 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. (...)

A ANVISA está trabalhando junto com a empresa detentora do registro (BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA) em busca de soluções para o problema. No último dia 26/04/2016, a Diretoria Colegiada da Anvisa autorizou a empresa a realizar uma importação excepcional do produto, a fim de dar continuidade ao abastecimento do mercado nacional.”[6] (grifo nosso)

A Ouvidoria consultou a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) sobre a possibilidade de importação deste medicamento por pessoa física. As modalidades mais utilizadas para importação por pessoa física são a remessa postal, onde a entrega é feita por meio dos Correios e a remessa expressa, por meio de empresas de Courier. Uma outra modalidade  possível é a da bagagem acompanhada, onde o cidadão traz o produto em sua mala no retorno de uma viagem ao exterior.

A GCPAF informou que, de acordo com o Decreto 8077/2013, a importação, por pessoas físicas, dos produtos não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio, independem de autorização, desde que atendida a regulamentação específica da Anvisa[7]. Assim, a importação de interesse à saúde por pessoa física, para uso próprio, está dispensada de fiscalização pela ANVISA desde a publicação da RDC 28/2011[8].

Para todas as modalidades de importação por pessoa física vale a mesma regra: somente para uso pessoal e em quantidade que não caracterize o comércio. A única documentação solicitada pela Anvisa é a prescrição por profissional habilitado, ou seja, receita médica no caso dos medicamentos[9].

Essas normas possibilitam que o cidadão que necessite de produtos relacionados à saúde não disponíveis no país, por exemplo um medicamento, não tenha seu tratamento inviabilizado pela falta do produto no mercado nacional.

Maiores informações quanto à disponibilidade do produto podem ser obtidas diretamente com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) - 0800-026-2395 da Aspen Pharma, que de acordo com a Bristol-Myers é a nova detentora da marca e dos direitos de comercialização do medicamento Florinefe. A lista dos medicamentos a serem descontinuados ou reativados está disponibilizada pela CMERC na página inicial da ANVISA, em “SERVIÇOS” > Medicamentos em descontinuação.

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[1] Este tipo de insuficiência adrenal ocorre quando o córtex das glândulas suprarrenais sofre algum tipo de dano, impossibilitando-o de produzir hormônios em quantidades adequadas. Isso pode ocorrer, principalmente, devido a um problema autoimune, ou seja, quando as células de defesa do organismo enxergam o córtex adrenal como um agente invasor e atacam-no, prejudicando suas funções.

[2] A Doença de Addison também pode ocorrer quando há um problema com glândula pituitária. Essa glândula pituitária é responsável pela produção do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), que estimula o córtex adrenal a produzir seus hormônios. A produção inadequada ou insuficiente de ACTH pode levar a uma queda na produção de hormônios que são normalmente produzidos pelas glândulas suprarrenais, apesar de estas não estarem sendo danificadas por nenhum motivo aparente. Outra causa mais comum para este tipo de insuficiência adrenal é a interrupção abrupta do uso de medicamentos corticoides – bastante comum em pessoas que estão tratando algumas doenças crônicas, como esclerose múltipla e asma. Fonte: http://www.minhavida.com.br/saude/temas/doenca-de-addison

[3] Dr Egivaldo Fontes (Nefrologia, HUCFF, UFRJ). Disponível em:

http://www.doctoralia.com.br/medicamento/florinefe-11830/pergunta/para-que-serve-o-florinefe-24792

[4] Número obtido através de pesquisa no sistema Ouvidori@tende, com a palavra-chave “florinefe” para o período de 01/05/2016 a 31/05/2016.

[5] Cálculo baseado no número total de “reclamações” de desabastecimento de medicamentos recebidas no mês de maio. Destacamos que a equipe da Ouvidoria qualifica os desabastecimentos como reclamações, por não ter, a princípio, como definir se efetivamente a manifestação consiste em denúncia de ilícito.

[6] Trecho de resposta da CMERC ao demandante.

[7] Referência ao §2º do artigo 10 do Decreto 8.077/2013.

[8] Art. 1º da RDC 28/2011: “Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.”

[9] Item 25.1 do Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para Fins de Vigilância Sanitária da RDC 81/2008.

Ouvidoria atualiza a Cartilha Falando de Ouvidoria para a Vigilância Sanitária

No universo da interação entre Estado e sociedade, as ouvidorias públicas são espaços privilegiados, onde o cidadão se vê acolhido individual ou coletivamente. As ouvidorias são capazes de trazer uma renovação positiva para os níveis municipal, estadual e federal. Nesse sentido, a Ouvidoria da Anvisa reeditou a cartilha Falando de Ouvidoria para a Vigilância Sanitária, com orientações sobre o acolhimento do cidadão pelas ouvidorias. Constituindo um importante passo da linha de atuação “Rede de Ouvidorias em Visa”, a publicação traz conceitos e informações que podem contribuir para um trabalho integrado entre a vigilância sanitária e as ouvidorias da área da saúde.

A cartilha pode ser acessada no portal da Anvisa no seguinte endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/ouvidoria/publicacoes. O material traz informações preciosas que podem apoiar a criação de outras ouvidorias na vigilância sanitária. Não se pretende oferecer um conhecimento pronto, mas abrir o diálogo sobre a importante arte de ouvir e transformar a gestão pública.

Sabemos que o ambiente de participação social favorece uma nova reflexão sobre o modelo de gestão pública que se constrói em nosso país. 

É no contexto democrático e de exercício de direitos que a ouvidoria brota no cotidiano da saúde pública e do cidadão, trazendo a possibilidade de sensibilizar os gestores públicos para a implementação de políticas assertivas.

Revista VISA em Debate ganha nova publicação

A Ouvidoria considera importante indicar material de qualidade, que oriente o trabalho das Vigilâncias Sanitárias. É uma ajuda que pode ser bem aproveitada no dia a dia e faz parte da atribuição da Ouvidoria de promover a educação sanitária.

A revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Visa em Debate) é uma publicação trimestral exclusivamente online editada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz, e atualmente conta com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Seu objetivo é divulgar artigos acadêmicos e científicos inéditos que articulem temas multi e interdisciplinares relativos à sociedade, à ciência e à tecnologia, desde que o objeto trabalhado seja aplicável à Vigilância Sanitária.

Foi criada em 2013 com o objetivo de divulgar artigos acadêmicos e científicos inéditos que articulem temas multi e interdisciplinares relativos à sociedade, à ciência e à tecnologia, desde que o objeto trabalhado seja aplicável à Vigilância Sanitária. Está classificada como B1 pela área de avaliação “Interdisciplinar” no http://qualis.capes.gov.br/webqualis/principal.seam, aplicativo de classificação e consulta do Sistema integrado da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES.

Neste número é apresentada uma revisão sobre repelentes de mosquitos e segurança de uso na gravidez. Além de um relato de experiência exitosa no controle da dengue, entre outros artigos que mostram a diversidade da vigilância sanitária.

Para ter acesso à nova edição, acesse: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate

Inovações do Decreto 8.783/2016

Entrou em vigor hoje, norma que permitirá ao Ministério da Saúde requisitar avião da FAB para transportar órgãos, tecidos e partes do corpo destinados a transplante.

Esta foi uma das inovações trazidas pelo Decreto 8.783/2016 ao Decreto 2.268/97, que regulamenta a Lei nº 9.434/97.

Assim, o apoio da Força Aérea Brasileira (FAB) poderá ser requisitado no fornecimento de aviões ou helicópteros para o transporte de órgãos, tecidos e partes do corpo humano, até o local onde será feito o transplante ou, quando assim for indicado pelas equipes especializadas, para transporte do receptor até o local do transplante (art. 4º, X, do Decreto nº 2.268/97).

Para tanto, a FAB deverá manter permanentemente disponível, no mínimo, uma aeronave, que servirá exclusivamente para esse transporte. Inclusive, em caso de necessidade, o Ministério da Saúde poderá requisitar aeronaves adicionais, ficando o atendimento a essas requisições condicionado à possibilidade operacional da Força Aérea Brasileira.

Quando as equipes especializadas indicarem que o receptor deva ser transportado ao local da retirada dos órgãos, tecidos e partes do corpo humano, ele poderá ser acompanhado por profissionais de saúde, por familiares ou por outras pessoas por ele indicadas, desde que existam condições operacionais.

Consulte na íntegra: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8783.htm