Ø Monitoramento
de Mercado do Florinefe
O medicamento
Florinefe (acetato de fludrocortisona) é um potente hormônio sintético cuja principal indicação é a reposição de mineralocorticoides
em pacientes com insuficiência adrenal (Doença de Addison), primária[1] ou
secundária[2],
principalmente na deficiência de aldosterona.
Pode ser
utilizado, também, no tratamento de outras doenças que levam a perda de
quantidades excessivas de sal e água pelos rins, associadas à deficiência de
hormônios com ação mineralocorticóide, com bons resultados[3].
Assim, outras insuficiências adrenocorticais e transtornos adrenogenitais
congênitos associados à deficiência enzimática, são passíveis de ser tratados
pelo medicamento.
De acordo com
a empresa detentora do registro no Brasil, Bristol-Myers
Squibb Farmacêutica LTDA., Florinefe é o único medicamento disponível no
país com o princípio ativo acetato de fludrocortisona. Ressalta que não há
alternativas terapêuticas apropriadas existentes no mercado brasileiro, sendo a
prescrição de FLORINEFE a terapia padrão para o tratamento das indicações
citadas.
Em
18/12/2015, a empresa notificou à Anvisa a descontinuação temporária de
fabricação ou importação para o produto. A empresa alegou enfrentar um período
temporário de limitação de estoque devido a circunstâncias operacionais que
afetaram o processo produtivo. Conforme relata a empresa, inexiste no mercado
nacional medicamento capaz de suprir a eventual falta de Florinefe.
Em Maio, a
Ouvidoria registrou 22[4]
reclamações/denúncias de desabastecimento do medicamento no mercado (47,82% do
total de reclamações de desabastecimento)[5].
Demandantes alegaram procurar pelo Florinefe, mas não conseguir encontrá-lo
para efetuar a compra. Seguem exemplos:
“Não consigo encontrar o medicamento
Florinefe, o meu sobrinho não pode ficar sem tomar, pois pode morrer. O
laboratório Bristol não fabrica mais. O que fazer? Estou desesperada, o que
tenho da só pra mais uma semana. Me ajudem por favor”
“Trata da falta de Florinefe. Para
relembrar, a Aspen comprou os direitos de fabricação do Florinefe da Bristol
Myers Squibb no início de 2015. Em 15 de janeiro de 2016, 11h, houve uma
reunião da Anvisa com a Aspen sobre o risco de Desabastecimento do medicamento
Florinefe. Em 11 de abril de 2016, o Sr. Jarbas Barbosa da Silva Júnior, como
relator, apresentou o pedido da Bristol Myers Squibb para importar 19.120
unidades do Florinefe. Até agora, o mercado brasileiro encontra-se
desabastecido, trazendo risco de morte para milhares de crianças e adultos que
sofrem de Hiperplasia Adrenal Congênita, como o meu filho. A reclamação XXXXXX,
apresentada por mim em 29 de abril de 2016, pergunta o que fazer. A opção que
eu apresento é importar como pessoa física.”
Dezessete
destas demandas já foram finalizadas no sistema, sendo 4 por duplicidade; 5 com
resposta da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização; e 8 com a resposta da Coordenação
de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas (CMERC). A CMERC/GGMAE/DSNVS
esclarece que:
“Com
relação aos questionamentos, é necessário esclarecer que a ANVISA não possui
instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus
medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde
pública, a Agência aprovou a RDC nº. 18, de 04 de abril de 2014, que
regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação
de medicamentos.
As
empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de
fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de
antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse
período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas
na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. (...)
A
ANVISA está trabalhando junto com a empresa detentora do registro
(BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA) em busca de soluções para o problema. No último dia 26/04/2016, a Diretoria
Colegiada da Anvisa autorizou a empresa a realizar uma importação excepcional
do produto, a fim de dar continuidade ao abastecimento do mercado
nacional.”[6]
(grifo
nosso)
A Ouvidoria
consultou a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) sobre a possibilidade de importação
deste medicamento por pessoa física. As modalidades mais utilizadas para
importação por pessoa física são a remessa postal, onde a entrega é feita por
meio dos Correios e a remessa expressa, por meio de empresas de Courier. Uma
outra modalidade possível é a da bagagem
acompanhada, onde o cidadão traz o produto em sua mala no retorno de uma viagem
ao exterior.
A GCPAF
informou que, de acordo com o Decreto 8077/2013, a importação, por pessoas
físicas, dos produtos não submetidos a regime especial de controle e em
quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio,
independem de autorização, desde que atendida a regulamentação específica da
Anvisa[7].
Assim, a importação de interesse à saúde por pessoa física, para uso próprio,
está dispensada de fiscalização pela ANVISA desde a publicação da RDC 28/2011[8].
Para todas as
modalidades de importação por pessoa física vale a mesma regra: somente para
uso pessoal e em quantidade que não caracterize o comércio. A única
documentação solicitada pela Anvisa é a prescrição por profissional habilitado,
ou seja, receita médica no caso dos medicamentos[9].
Essas normas
possibilitam que o cidadão que necessite de produtos relacionados à saúde não
disponíveis no país, por exemplo um medicamento, não tenha seu tratamento
inviabilizado pela falta do produto no mercado nacional.
Maiores
informações quanto à disponibilidade do produto podem ser obtidas diretamente
com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) - 0800-026-2395 da Aspen
Pharma, que de acordo com a Bristol-Myers é a nova detentora da marca e dos
direitos de comercialização do medicamento Florinefe. A lista dos medicamentos
a serem descontinuados ou reativados está disponibilizada pela CMERC na página
inicial da ANVISA, em “SERVIÇOS” > Medicamentos em descontinuação.
[1]
Este tipo de insuficiência adrenal ocorre quando o córtex das glândulas
suprarrenais sofre algum tipo de dano, impossibilitando-o de produzir hormônios
em quantidades adequadas. Isso pode ocorrer, principalmente, devido a um
problema autoimune, ou seja, quando as células de defesa do organismo enxergam
o córtex adrenal como um agente invasor e atacam-no, prejudicando suas funções.
[2] A
Doença de Addison também pode ocorrer quando há um problema com glândula
pituitária. Essa glândula pituitária é responsável pela produção do hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH), que estimula o córtex adrenal a produzir seus
hormônios. A produção inadequada ou insuficiente de ACTH pode levar a uma queda
na produção de hormônios que são normalmente produzidos pelas glândulas suprarrenais,
apesar de estas não estarem sendo danificadas por nenhum motivo aparente. Outra
causa mais comum para este tipo de insuficiência adrenal é a interrupção
abrupta do uso de medicamentos corticoides – bastante comum em pessoas que
estão tratando algumas doenças crônicas, como esclerose múltipla e asma. Fonte:
http://www.minhavida.com.br/saude/temas/doenca-de-addison
[3]
Dr Egivaldo Fontes (Nefrologia, HUCFF, UFRJ). Disponível em:
[4]
Número obtido através de pesquisa no sistema Ouvidori@tende, com a
palavra-chave “florinefe” para o período de 01/05/2016 a 31/05/2016.
[5]
Cálculo baseado no número total de “reclamações” de desabastecimento de
medicamentos recebidas no mês de maio. Destacamos que a equipe da Ouvidoria
qualifica os desabastecimentos como reclamações, por não ter, a princípio, como
definir se efetivamente a manifestação consiste em denúncia de ilícito.
[6]
Trecho de resposta da CMERC ao demandante.
[7]
Referência ao §2º do artigo 10 do Decreto 8.077/2013.
[8]
Art. 1º da RDC 28/2011: “Considera-se
para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência
compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não caracterize
comércio ou prestação de serviços a terceiros.”
[9]
Item 25.1 do Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para Fins de Vigilância
Sanitária da RDC 81/2008.
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