14 de abril de 2016
A Anvisa reitera sua profunda preocupação em relação à Lei
nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância
Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos
capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na
Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. Essa exceção,
concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema
regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e
pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população.
As exigências vigentes no Brasil para que um medicamento
tenha sua produção e comercialização autorizadas são similares às que existem
em todos os países desenvolvidos e visam garantir que o produto tenha sua
qualidade, segurança e eficácia comprovadas, protegendo a saúde da população
(veja infográfico anexo).
A Lei nº 13.269, em posição singular no cenário
internacional, transforma em “medicamento” autorizado uma substância que não
realizou quaisquer desses estudos. Pior ainda: colocada no mercado por força
dessa Lei, a substância Fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das
ações de controle sanitário.
Dessa maneira, quem assegurará ao consumidor que a
substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem
garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente
a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza que no interior de
cada cápsula existe apenas a Fosfoetanolamina, e não outras substâncias que
poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência? Na
embalagem haverá data de fabricação e de validade e as informações que permitem
identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem eventos adversos? Haverá
bula e nela poderá ser indicado que o paciente não deverá realizar o tratamento
convencional contra o câncer? Na bula ou na embalagem poderá ser anunciado que
a substância cura todos os tipos de câncer, mesmo sem haver qualquer
comprovação científica para essa alegação? Se um paciente de câncer tomar a
Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a quem ele poderá
responsabilizar? São essas perguntas que sintetizam alguns dos principais
riscos a que poderão estar expostas as pessoas que consumirem a Fosfoetanolamina.
Nos medicamentos registrados, essas informações são obrigatórias para proteger
o consumidor.
Por esses motivos, a Anvisa procurou colaborar em todos os
debates realizados para alertar sobre a inadequação de se liberar medicamentos
por meio de leis, contrariando as práticas de todos os países desenvolvidos e o
próprio esforço do Brasil, que desde os anos 70 vem trabalhando na consolidação
de um moderno ambiente regulatório, o que foi enormemente fortalecido com a
aprovação, em 1999, da Lei Nº 9.782, que criou a Anvisa e definiu o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária.
Ressalte-se que jamais foi protocolada, junto à Anvisa,
qualquer solicitação de registro dessa substância, ou sequer de autorização,
para realizar os ensaios clínicos que são internacionalmente considerados
obrigatórios para todos os novos medicamentos. Caso houvesse, essa solicitação
estaria no topo da nossa lista de análise, porque corresponderia aos critérios
de prioridade da Anvisa por tratar-se de um medicamento novo desenvolvido no
Brasil.
O que deveria se questionar sobre uma substância que foi
desenvolvida há 20 anos são os motivos pelos quais seus produtores não tiveram
a preocupação em fabricá-la em local autorizado para produzir medicamentos com
qualidade, realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os
protocolos internacionais e, por fim, pedir seu registro.
Por fim, é importante ressaltar que liberar medicamentos que
não passaram pelos devidos critérios técnicos significa colocar em risco a
saúde da população. A Anvisa analisará todas as medidas possíveis de serem
adotadas para eliminar ou reduzir os riscos à saúde da população produzidos
pela Lei nº 13.269.
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